Entro una settimana AstraZeneca consegnerà la documentazione per l’approvazione del vaccino (Oxford) alle agenzie regolatorie
Nonostante i dati meno soddisfacenti rispetto alle “concorrenti” Pfizer e Moderna, e i dubbi sulla doppia dose o una dose e mezzo, ne è convinto Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia che, come noto, collabora allo sviluppo del vaccino.
“La capogruppo Astrazeneca sta predisponendo tutta la documentazione, tutto il pacchetto da consegnare alle agenzie regolatorie – ha spiegato Di Lorenzo – Confido che entro una settimana questo pacchetto sarà pronto e consegnato. A quel punto le agenzie regolatorie, con il rigore dovuto e con tutta la possibilità di controllare tutte le carte, potranno decidere se validare o meno il vaccino”.
“Ho letto tante notizie sull’errore nella sperimentazione, mi permetto di dire che non si tratta di errore, ma è stato un caso fortuito, cosa che nella ricerca scientifica è quasi la norma. Nel caso specifico, è successo che è stato consegnato un protocollo alle agenzie regolatorie come da prassi per dire cosa si sta cercando e in che modo. Nel corso di queste ricerche, facendo l’esperimento di iniettare una dose iniziale più una di richiamo dopo un mese del candidato vaccino, si è visto che mettendo mezza dose la cosa funzionava molto meglio. Non è un errore, è un caso fortuito che nella ricerca è quasi una prassi. Quando si cerca un ago in un pagliaio c’è bisogno anche di una certa fortuna che magari fa fare un ritrovamento molto più velocemente. Questo è successo tante altre volte, la penicillina e gli antibiotici sono venuti fuori per un caso fortuito. La spiegazione è che mezza dose va a stimolare la reazione immunitaria più lentamente e poi con la dose di richiamo si ottiene l’effetto sperato in misura maggiore.
“Questo gruppo di volontari stava in Inghilterra e quindi la sperimentazione è proseguita in Inghilterra, avvertendo già da maggio-giugno le agenzie regolatorie che sarebbe stato attuato anche questo esperimento. La cosa è andata a buon fine perché ha evidenziato un’ottima risposta immunitaria, sempre nell’ambito della sicurezza, quindi oggi stanno raccogliendo i dati per portarli all’esame delle agenzie regolatorie. Potrebbe accadere che la FDA, siccome questa sperimentazione non è stata fatta anche negli Usa, venga a chiedere che questa sperimentazione venga ripetuta anche negli Usa. In quel caso immagino che ci sarà un tempo suppletivo. Io penso che questo non farebbe fermare l’iter anche in Europa. Non è dovuta l’omogeneità di giudizio da parte delle due agenzie, è prassi americana chiedere che la sperimentazione venga fatta sul loro territorio, quindi comprenderei se gli Usa chiedessero“.
